Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Технический файл медицинского изделия пример». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Содержание:
Упомянув про классы стоит сказать о возможных проблемах в этой области для производителя. В России отнесение изделия к тому или иному классу регламентировано в ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».
ГОСТ Р ИС0 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.
Процесс разработки ТУ на медицинские товары
Документы должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.
Рассмотренная концепция особенно важна применительно к медицинским изделиям из-за большого разнообразия участвующих сторон, включая врачей-практиков, медицинские организации, органы государственного управления, промышленность, пациентов и общественность.
Устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.
Сколько должен храниться технический файл?
Сведения о фармацевтических препаратах, применяемых в процессе использования прибора. Данные о государственной регистрации этих препаратов и описание порядка их применения.
ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Факторы, влияющие на восприятие рисков каждой участвующей стороной, включают в себя социально-экономический и образовательный статус заинтересованной части общества, а также объективно и субъективно оцениваемое состояние здоровья пациента.
По решению руководства клиники в рамках одного договора может быть создан единый журнал технического обслуживания для нескольких единиц техники.
Сертификация медицинского оборудования происходит на основании постановлений правительства РФ от 16 августа 2002 года № 612 и № 613. Определение медицинским изделиям дано в государственном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 51609-2000 от 01.07.2001 года «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения.
При необходимости эта квалификация должна включать в себя знание медицинских изделий и опыт их эксплуатации, а также владение методами менеджмента риска. Записи о соответствующей квалификации персонала необходимо поддерживать в рабочем состоянии.
В области менеджмента риска применительно к медицинским изделиям Технический комитет ИСО/ТК 210 и МЭК/ПК 62А образовали совместную рабочую группу СРГ1 «Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Также хотела бы прочитать в комментариях ваши «боли» в этом вопросе. С какими проблемами чаще всего вы сталкивались при государственной регистрации медицинских изделий.
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.
Данный процесс требует от исполнителя значительных познаний в области стандартизации, сертификации, а также медицине.
Однако, могут быть и разночтения, возникающие из-за разных дополнительных национальных или отраслевых требований. Окончательное решение об отнесении медизделия к тому или иному классу принимает NB. В США такое решение принимает FDA, но уже на основании собственной номенклатурной классификации, сильно отличающейся от российской или европейской.
Данный процесс требует от исполнителя значительных познаний в области стандартизации, сертификации, а также медицине.
Стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения международным требованиям: сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003.
Международный стандарт ИСО 14971 разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий» и подкомитетом МЭК/ПК 62А «Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике».
Регистрация медицинской техники осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Росздравнадзором на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
Здесь указаны календарные сроки обслуживания. Периодичность планового обслуживания зависит от сроков, заданных производителем техники.
Наименование прибора, артикул, модель, код или иная информация, позволяющая однозначно идентифицировать устройство и его производителя.
Руководство по анализу риска в отношении изделий для in vitro диагностики
Описание элементов прибора предназначенных для непосредственного контакта с телом человека (при их наличии).
Настоящий стандарт не распространяется на медицинские изделия индивидуального назначения. разрабатываемые по специальным заказам.
UFIRow(?: .*)?$/ UFIRow(?: .*)? UFIPagerRow(?: .*)?$)»,»UFIReplyRow»:»(?: UFIReplyRow(?: .*)? UFICommentReply(?: .*)?$/ UFICommentReply(?: .*)?
Недавно вступили в силу долгожданные изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий.
Если только часть гармонизированных стандартов применяется, либо продукция не охватывает все соответствующие основные требования, то все это должно быть задокументировано в технической документации.
Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).
В общем виде схема вариантов сертификации (подтверждения соответствия) медицинских изделий в зависимости от их класса представлена в таблице согласно MEDDEV 2.4/1 Rev. 9.
Зарегистрированные технические условия на медицинские изделия являются интеллектуальной собственностью производителя. При этом документ ТУ может неоднократно дорабатываться и обновляться по мере необходимости.
Техническая документация должна храниться в течение 10 лет с момента размещения продукции на рынке Европейского Союза, если действующее законодательство прямо не предусматривает какой-либо другой срок. Это прямая ответственность производителя или уполномоченного представителя, созданного в рамках Союза.
Обратите внимание, что в случае, когда договор заключен с разными сервисными центрами, для каждого отдельного договора создается собственный журнал технического обслуживания медицинской техники. Образец журнала Вы можете загрузить по ссылке.
Наши эксперты и специалисты обладают достаточным опытом и знаниями для разработки файла менеджмента рисков медицинского изделия, удовлетворяющего требованиям, предъявляемым экспертами Росздравнадзора на этапе экспертизы при государственной регистрации медицинских изделий.
Знак СЕ не является ни знаком качества, ни знаком гарантии для потребителя. Истинное назначение маркировки СЕ это выполнение функции видимого признака для того, чтобы власти государств-членов ЕС знали, что продукт соответствует требованиям применимых Евродиректив. Все производители обязаны выполнять требования и ставить на своей продукции маркировку СЕ, руководствуясь вышеуказанными Директивами.
Технический файл (паспорт медицинского изделия) – это техническая документация, которая содержит условия и требования при проектировании, производстве, обращении и эксплуатации производимой продукции. Технический файл может быть разработан на том языке, который выбрал производитель, имеет произвольную форму.
Данные о проведенных испытаниях и исследованиях, сделанных в рамках заводских испытаний, медицинских тестов на животных или проведенных экспертиз при сертификации продукта.
Данный раздел содержит
- Полный список операций, выполняемых перед запуском оборудования
- Перечень работ по плановому обслуживанию.
Описание процедуры соответствия. (Существуют несколько процедур в зависимости от степени риска продукта.
Настоящий стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации.