Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Препараты пку хранение в аптеке». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Содержание:
Хранение сильнодействующих и ядовитых веществ, а также ЛС списка «А» и «Б» регламентируется приложением 5 к приказу МЗ СССР № 523 от 1968г. В соответствии этими нормативными документами наркотические и психотропные вещества должны хранится в сейфах.В рабочее время ключ от сейфа с наркотическими лекарственными средствами, находящегося в ассистентской комнате, должен быть у провизора-технолога.
Вопрос: Для привлечения пациентов, в аптеке предполагается выделение места для организации врачебного кабинета врача-терапевта.
Вопрос: В ходе местных проверок Росздравнадзором наше предприятие было оштрафовано за то, что работник первого стола отпустила рецептурный препарат без рецепта врача. Штраф был наложен на юридическое лицо, т.е. предприятие. У нас вопрос: почему штрафные санкции выписаны сразу на юр. лицо, а не на физическое?
ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛП, подлежащих ПКУ
Отпуск наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, индивидуальными предпринимателями не производится.
Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Рекомендованное количество отдельных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, утвержденное в приложении 2 к Приказу МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н, установлено для Фенобарбитала таблетки 50 мг, 100 мг — 30 таблеток.
Порядок организации ПКУ в аптечных организациях
И в завершение не стоит забывать об ответственности за неправильное исполнение порядка предметно-количественного учета.
Вопрос: Организация А имеет лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами. Организация Б имеет лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами.
Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке имеет свои права, с которыми необходимо считаться.
Также следует иметь в виду, что приложение 2 к Приказу МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н установило рекомендованное количество для выписывания на один рецепт для комбинированных ЛП, содержащих Псевдоэфедрина гидрохлорид и подлежащих ПКУ — 1 упаковка.
Порядок отпуска ЛС, подлежащих предметно-количественному учету
Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 (в ред. от 04.09.2012) «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»).
Приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее — Приказ) вступил в силу в сентябре.
Статистика свидетельствует, что, несмотря на вызовы дня, аптек в России меньше не становится. Более того, учитывая поручение президента обеспечить медицинской помощью население, проживающее в труднодоступных местах, можно предположить, что туда придет и фармация.
Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров установлены постановлением Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009. В соответствии с ним, ЛС, отнесенные к спискам II и III, должны храниться в помещениях 2-й категории и местах временного хранения.
ПОРЯДОК ОТПУСКА ЛЕКАРСТВ В АПТЕКАХ
Назначение и выписывание психотропных ЛП Списка III производится пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза самостоятельно медицинским работником либо медицинским работником по решению врачебной комиссии в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения с врачебной комиссией.
Хранение прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV, регламентируется п.п. 8, 9, 11 постановления Правительства РФ № 640 от 18.08.2010. Эти соединения хранятся в металлическом шкафу, сейфе или изолированном помещении, запираемых и опечатываемых после окончания рабочего дня.
Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г.
Хранение позиций таблицы III списка IV (диэтиловый эфир и перманганат калия) регламентируется общими требованиями, в том числе приказом Минздрава № 706н от 23.08.2010.
Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г.
В течение рабочего дня ключи от сейфа находятся у ответственных за хранение этих препаратов лиц, а на ночь передаются дежурному работнику, о чём делается отметка в Журнале передачи содержимого сейфа и ключей.
Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н утверждены новые Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее – Правила). Документ вступил в силу 22.09.2017.
Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения утверждены Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н.
Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем (барбитал, диазепам, эфедрин и др.), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
Помещения обеспечивают стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Предназначенные для хранения стеллажи, шкафы, полки нумеруются.
Сегодня мы рассмотрим прочие лекарственные препараты (ядовитые, сильнодействующие), подлежащие предметно-количественному учету, а также обратим внимание на самые частые нарушения, возникающие при проверках осуществления ПКУ.
Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС записывается ежедневно. Аптечные организации и ИП, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход ЛС с указанием отдельно: по рецептам и по требованиям медицинских организаций.
Вопрос: На семинаре, посвященному соблюдению правил оптовой торговли лекарственными средствами, лектор упомянула о необходимости требовать паспорта при закупке термометров для контроля температуры в холодильниках на основании приказа N 80 Правила оптовой торговли лекарственными средствами п. 4.14 и 4.15.
Приказом был преподнесен неприятный сюрприз по поводу отпуска иммунобиологических препаратов. Их, согласно новому приказу, могут отпускать аптеки и аптечные пункты, а индивидуальным предпринимателям отказано в праве отпуска иммунобиологических препаратов.
В помещениях 2-й категории препараты хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах. Места временного хранения должны быть оборудованы сейфами не ниже 1-го класса устойчивости ко взлому или металлическими либо изготовленными из других высокопрочных материалов контейнерами.
Журнал предметно-количественного учета в аптеке
Помещения для хранения НП и ПВ на договорной основе охраняются подразделениями и организациями, подведомственными Федеральной службе войск национальной гвардии России, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти, в ведении которых находятся.
Остальные ядовитые и сильнодействующие вещества, ЛС списка «А», прекурсоры и 1 ЛС списка «Б» должны храниться в металлических сейфах.
Важнейшие изменения касательно государственной монополии на виды деятельности по обороту психотропных веществ Списка III были определены Федеральным законом от 30.12.2012 № 305-ФЗ: отменена государственная монополия на распределение, ввоз (вывоз), ограничена государственная монополия на переработку и уничтожение.
Их, согласно новому приказу, могут отпускать аптеки и аптечные пункты, а индивидуальным предпринимателям отказано в праве отпуска иммунобиологических препаратов. В разъяснении Минздрава России по этому вопросу дана ссылка на Федеральный закон №157–ФЗ (где сказано, что отпуск физическим лицам иммунобиологических препаратов могут осуществлять только аптечные организации).
Это означает, что Порядок регистраций операций по реализации перманганата калия в соответствии с п.7 ПП РФ от 9 июня 2010 г. N 419 г. «запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется».
Список III- список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер (натрия оксибутират и др.).
Правила устанавливают требования к соответствующим помещениям и регламентируют условия хранения. Они касаются производителей, предприятий оптовой торговли, аптечных, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность при обращении лекарств, а также ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую или меддеятельность.
Список I- наркотические и психотропные вещества, использование и оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством и международными договорами (героин, марихуана).
Данный документ сейчас находится в разработке и как только он выйдет, мы проведем новый вебинар по данному Постановлению. 3. В Правилах надлежащей аптечной практики фигурирует должность – руководитель субъекта розничной торговли.
Напомню, что без рецепта могут отпускать все аптечные организации (аптечные пункты и киоски) и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности.
Информация, указанная на сайте, не является публичной офертой. Актуальные цены и условия уточняйте у менеджеров компании.
По поводу ответственных лиц: это не должен быть (!!!) один человек. Иначе получится такая ситуация, что записи сможет вести только один сотрудник. Если препараты, к примеру, в аптеке отпускают первостольники, то лучше вписать их. Чтобы не было путаницы и лучше был организован контроль.
Измерительные части приборов размещают на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и элементов систем отопления. Показания ежедневно регистрируют в специальном журнале (карте). Он хранится в течение 1 года, не считая текущего.
Фактический остаток проверяется путем перевешивания и пересчета ЛС. В случае расхождения данных рассчитываются нормы естественной убыли, которые применяются только для весовых медикаментов. Если есть расхождения по ГЛС, то проводится административное расследование. Вопрос: Я имею фармацевтическую лицензию на розничную торговлю. Имею ли я право продавать ЛС юридическому лицу?